Invest-currency.ru

Как обезопасить себя в кризис?
0 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Постановление правительства о лицензировании фармацевтической деятельности

Нормативно-правовые акты по лицензированию фармацевтической деятельности

Актуально

Федеральный закон РФ от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Федеральный закон от 21.11. 2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Постановление Правительства РФ от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности».

Постановление Правительства РФ от 04.02.2013 № 78 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации».

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках».

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26.08.2010 № 735н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации».

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 12.02.2007 № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания».

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 13.11.1996 № 377 «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения».

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 17.05.2012 № 562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества».

Приказ МЗ РФ от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

Приказ МЗ РФ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».

Приказ МЗ РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения «.

Приказ МЗ РФ от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

Приказ МЗ РФ от 07.07.2015 № 419н «Об утверждении административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)».

Приказ МЗ РФ от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» .

Приказ МЗ РФ от 20.12.2012 № 1181н «Об утверждении порядка назначения и выписывания медицинских изделий, а также форм рецептурных бланков на медицинские изделия и порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».

Приказ Минздрава России от 14.01.2019 N 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»

Информационное письмо МЗ РФ от 14.12.2015 № 16-5/10/2-7567 об этапном переходе к системе аккредитации специалистов.

Информационное письмо МЗ СО от 28.09.2018 № 03-01-82/9495 «О контроле за работой по рассмотрению обращений граждан».

Информационное письмо МЗ СО от 27.03.2017 № 03-01-82/2799 «О разъяснении порядка переоформления заключений ФСКН».

Информационное письмо МЗ СО от 17.02.2016 № 03-01-82/1460 «О соблюдении действующего законодательства по хранению лекарственных препаратов».

Информационное письмо МЗ СО от 28.08.2015 № 03-01-82/9209 «О вступлении в силу с 24.08.2015 Административного регламента по лицензированию фармацевтической деятелньости».

Читать еще:  Трейд ин правила оформления

Лицензирование фармацевтической деятельности

Содержание статьи

Отдельными видами деятельности, перечень которых определяется в Федеральном законе от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видом деятельности» (далее — Закон № 99-ФЗ), юридические лица и индивидуальные предприниматели могут заниматься только на основании специального разрешения (лицензии), что подтверждается положениями п. 1 ст. 49 и п. 3 ст. 23 Гражданского Кодекса РФ (далее — ГК РФ).

В соответствии с п. 47 ч. 1 ст. 12 Закона № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию. Аналогичное требование так же закреплено в ст. 15 «Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан» от 22.07.1993 № 5487-1.

Государственным органом, который осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности, является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Данное положение закреплено в Федеральном законе «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а так же в Постановлении Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности». Кроме того, по вопросам торговли лекарственными препаратами лицензия может выдаваться органами исполнительной власти в РФ.

Обратите внимание!

Лицензия — специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности, таких как выполнение работ, оказание услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, которое подтверждается документом, выданным уполномоченным на то лицензирующим органом.

В законодательстве РФ понятие лицензия на занятие фармацевтической деятельностью отсутствует. Однако, анализируя тексты вышеуказанных федеральных законов, можно условно дать определение данному виду лицензии. Лицензия на занятие фармацевтической деятельностью — специальное разрешение Росздравнадзора, на основании которого юридическое лицо имеет право заниматься деятельностью, связанной с производством и продажей лекарственных средств.

Виды лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

Исходя из анализа вышеуказанных нормативных актов, лицензия на осуществление фармацевтической деятельности может быть нескольких видов:

  • для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения;
  • для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;
  • на производство лекарственных средств;
  • на розничную торговлю лекарственными средствами;
  • на оптовую торговлю лекарственными средствами.

Основным нормативным актом, который устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, является Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Под фармацевтической деятельностью понимается:

Что необходимо для получения лицензии

Требования к соискателю лицензии установлены в п. 4 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 и заключаются в следующем:

  • наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность;
  • наличие у руководителя организации соответствующего образования и стажа;
  • наличие у соискателя работников, заключивших с ним трудовые договоры. Данные работники должны иметь высшее фармацевтическое образование и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста.

Перечень документов, которые предоставляются в государственный орган для получения лицензии, установлен в п. 7 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 и включает в себя следующие документы:

  • сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);
  • нотариально заверенная копия Устава;
  • нотариально заверенная копия Учредительного договора;
  • свидетельство ОГРН (нотариально заверенная копия);
  • свидетельство ИНН (нотариально заверенная копия);
  • уведомление из Ростата о присвоении кодов статистики (нотариально заверенная копия);
  • выписка из ЕГРЮЛ (нотариально заверенная копия);
  • решение (протокол) об учреждении юрлица (копии, заверенные подписью руководителя и печатью организации);
  • решение (протокол) о назначении действующего генерального директора (копии, заверенные подписью руководителя и печатью организации);
  • приказ о назначении генерального директора и главного врача, дипломы и трудовые книжки, сертификаты специалистов, необходимый стаж (копии, заверенные подписью руководителя и печатью организации);
  • копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений;

Обратите внимание!

Согласно п. 2 ст. 651 ГК РФ государственной регистрации подлежит также договор аренды здания или сооружения, заключенный на срок не менее года.

Читать еще:  Исключительные права на конструкторскую документацию
  • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
  • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов.

Данные документы заявитель в лицензирующий орган предоставляет лично либо посредством почтового отправления с уведомлением о доставке.

Обратите внимание!

В соответствии с положениями ч. 4 ст. 9 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензия на осуществление фармацевтической деятельности действует бессрочно.

Прекращение деятельности юридического лица либо индивидуального предпринимателя, которому выдана лицензия на занятие фармацевтической деятельностью, приостанавливает действие лицензии.

В течении 45 рабочих дней со дня поступления документов, лицензирующий орган обязан принять решение о выдаче лицензии на занятие фармацевтической деятельностью либо в отказе от выдачи такой лицензии.

Основания для отказа в выдаче лицензии на занятие фармацевтической деятельностью содержатся в ч. 7 ст. 14 Закона № 99-ФЗ. Такими основаниями являются:

  • наличие в представленном соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
  • установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям;
  • наличие в отношении соискателя решения об аннулировании ранее выданной лицензии на такой вид деятельности.

Помощь в лицензировании фармацевтической деятельности

Зачастую получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности имеет ряд трудностей, поскольку сопровождается выполнением многочисленных требований и предоставлением в соответствующие органы множества документов. Поэтому многие организации обращаются за помощью к юристам. Но в зависимости от вида фармацевтической лицензии, наличия помещения, необходимого оборудования, работающих специалистов и повышения их квалификации стоимость оформления фармацевтической лицензии может варьироваться от нескольких тысяч рублей до миллиона. Следует и учитывать регион проживания, так в крупных городах, как Москва, безусловно цена фармацевтической лицензии будет выше в разы, чем в регионах РФ. Не стоит забывать и о государственной пошлине, которая составляет 7500 рублей.

Поэтому оптимальным решением будет обращение к нашим специалистам, которые имеют обширную и успешную практику ведения таких дел. Мы окажем помощь в получении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности: проконсультируем по соответствию помещений требованиям лицензирующих органов, заключению необходимых договоров, получению заключений, проверим имеющиеся документы на соответствие требованиям, окажем всестороннюю помощь по поиску оборудования и помещений.

Управление Россельхознадзора по Республике Коми

Управление Федеральной службы по ветеринарному и
фитосанитарному надзору по Республике Коми

  • Об Управлении
    • Государственная служба
    • История
    • Руководство
    • Структура Управления
    • Правовая база
    • Итоги деятельности
    • Судебная практика
  • Контакты
  • Электронная приёмная
  • Пресс-служба
    • Пресса о нас
    • Новости
    • Видеорепортажи
    • Фоторепортажи
  • Видеоматериалы
    • Видеоматериалы ФГБУ «ВНИИКР»
  • Африканская чума свиней
    • Памятка населению по АЧС
    • Нормативно-правовая база
    • Актуальная информация по распространению АЧС на территории Российской Федерации
    • О проводимой Управлением Россельхознадзора по Республике Коми работе по недопущению заноса заболевания африканской чумы свиней на территорию региона.
  • Грипп птиц
    • Памятка населению по гриппу птиц
    • Нормативно-правовая база
  • Электронная ветеринарная сертификация
    • Дежурная группа по регистрации в ФГИС «МЕРКУРИЙ»
    • Обязательная электронная ветеринарная сертификация (. ШАБЛОНЫ ЗАЯВКИ . )
    • Автоматизированная система Меркурий
    • О новом этапе работы по подготовке нормативных актов, касающихся ветеринарной сертификации
    • Разъяснение хозяйствующим субъектам, осуществляющим производство молока и его сбор у населения, по вопросу оформления эВСД при реализации сырого молока молокосборщиком.
    • О правилах объединения партий при электронной ветеринарной сертификации
  • Объекты государственного надзора, отнесенные к категории значительного риска
    • Объекты государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения
    • Объекты государственного надзора в сфере внутреннего ветеринарного надзора
  • Единый реестр поднадзорных объектов в системе «ЦЕРБЕР»
  • Государственный ветеринарный контроль экспортных товаров
  • Извещение о доставке подкарантинной продукции
  • Полезные ссылки
  • Информация о состоянии защиты населения и территории Республики Коми от чрезвычайных ситуаций, обусловленных возникновением особо опасных инфекций
  • Информация об исполнении бюджета
  • Публичные обсуждения
    • Публичные обсуждения правоприменительной практики за 1 квартал 2019 года
    • Публичные обсуждения правоприменительной практики за 2 квартал 2019 года
    • Публичные обсуждения правоприменительной практики за 3 квартал 2019 года
    • Публичные обсуждения правоприменительной практики за 4 квартал 2019 года
    • Уведомление о проведении публичных обсуждений
    • Раздел «Вопрос-ответ» для размещения ответов на вопросы, поступившие из зала непосредственно на публичных обсуждениях.
    • Сервис для сбора вопросов (обращений), а также замечаний и комментариев по докладам с обеспечением возможности любого пользователя ознакомиться с вопросами (обращениями), замечаниями и комментариями, оставленными другими пользователями.
    • Сервис для сбора обратной связи посредством размещения специальной анкеты.
    • Архив
  • Общественный совет
  • Открытая служба
    • Публичная декларация целей и задач
  • Опрос заявителей, субъектов-получателей государственных услуг, а также заинтересованных лиц и организаций о качестве предоставления Россельхознадзором государственных услуг
  • Аттестация специалистов в области ветеринарии
  • Оформление фитосанитарных документов на зерно и продукты его переработки
  • Формы проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых должностными лицами территориальных органов федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении плановых проверок в рамках осуществления федерального государств
Читать еще:  Гражданско правовой договор статья

Адрес:
167983, Республика Коми,
г.Сыктывкар, м.Дырнос, 98

Электронный адрес:
rsnkomi@mail.ru

Телефон приемной:
(8212) 31-19-55
Телефон-факс:
(8212) 32-25-90

Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»

Постановление правительства о лицензировании фармацевтической деятельности

В ДЕМО-режиме вам доступны первые несколько страниц платных и бесплатных документов.
Для просмотра полных текстов бесплатных документов, необходимо войти или зарегистрироваться.
Для получения полного доступа к документам необходимо Оплатить доступ.

Дата обновления БД:

08.04.2020

13 / 669

Всего документов в БД:

99190

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 22 декабря 2011 года №1081

О лицензировании фармацевтической деятельности

(В редакции Постановлений Правительства Российской Федерации от 04.09.2012 г. №882, 15.04.2013 г. №342, 23.09.2016 г. №956, 04.07.2017 г. №791, 21.02.2020 г. №192)

В соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании фармацевтической деятельности.

2. Признать утратившими силу:

постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 29, ст. 3250);

пункт 2 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам лицензирования отдельных видов деятельности, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 7 апреля 2008 г. N 241 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 15, ст. 1551);

пункт 2 постановления Правительства Российской Федерации от 18 мая 2009 г. N 426 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам лицензирования фармацевтической деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 21, ст. 2575);

пункт 7 изменений, которые вносятся в постановления Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с совершенствованием государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 8 августа 2009 г. N 654 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 33, ст. 4086);

пункт 14 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам государственного контроля (надзора), утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 21 апреля 2010 г. N 268 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 19, ст. 2316);

пункт 16 изменений, которые вносятся в постановления Правительства Российской Федерации по вопросам государственной пошлины, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 24 сентября 2010 г. N 749 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 40, ст. 5076);

постановление Правительства Российской Федерации от 13 ноября 2010 г. N 903 «О внесении изменений в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 47, ст. 6126);

постановление Правительства Российской Федерации от 28 июля 2011 г. N 622 «О внесении изменений в пункт 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 32, ст. 4823).

Председатель Правительства Российской Федерации

Утверждено Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года №1081

Ссылка на основную публикацию
ВсеИнструменты 220 Вольт
Adblock
detector